Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Зентіва"/АТ "Зентіва", Чеська Республіка/Словацька Республіка

Міжнародна непатентована назва: Naftidrofuryl

АТ код: C04AX21

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 (10х5)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий, кремнію діоксид метильований, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000, полісорбат 80, емульсія симетикону, опаспрей М-1-22801 жовтий (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Понсо 4R (Е 124))

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Порушення периферичного кровообігу, в тому числі переміжна кульгавість, трофічні виразки, початкова стадія гангрени, діабетична ангіопатія, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми в литковому м’язі.
Порушення мозкового кровообігу, в тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.
Поведінкові порушення в літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, гостра стадія інсульту, стани після коми та травм, хвороба Мен’єра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2771/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД

(ENELBIN® 100 RETARD)

 

Склад:

діюча речовина: naphtidrofuryl;

1 таблетка містить нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий, кремнію діоксид метильований, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000, полісорбат 80, емульсія симетикону, опаспрей М-1-22801 жовтий (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Понсо 4R (Е 124)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Код АТС C04A X21.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Порушення периферичного кровообігу, в тому числі переміжна кульгавість, трофічні виразки, початкова стадія гангрени, діабетична ангіопатія, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми в литковому м’язі.

Порушення мозкового кровообігу, в тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.

Поведінкові порушення в літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, гостра стадія інсульту, стани після коми та травм, хвороба Мен’єра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до нафтидрофурилу або до будь-якого компонента препарату;

- нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда;

- гострий геморагічний інсульт;

- тяжка серцева недостатність (ІІІ та IV класу);

- аритмія;

- тяжка коронарна недостатність;

- стани, що супроводжуються кровотечею;

- судинний колапс в анамнезі;

- виражена артеріальна гіпотензія;

- розлади ортостатичної регуляції;

- тяжкі порушення функції печінки та нирок;

- вагітність;

- період годування груддю;

- дитячий вік до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від характеру та тяжкості захворювання.

При периферичних судинних порушеннях здебільшого призначають по 100–200 мг 2–3 рази на добу. Максимальний ефект досягається при застосуванні добової дози 400–600 мг. Лікування триває не менше 3 місяців. Для лікування деменції та інших станів, пов’язаних з порушенням мозкових судин, призначають по 100 мг 3 рази на добу. При ішемічному інсульті приймають по 200 мг 3 рази на добу або по 300–400 мг 2 рази на добу.

Терапія триває довгий час. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати нейтральною рідиною.

 

Побічні реакції. Загалом препарат переноситься добре, побічні реакції мають легкий та швидкоплинний характер.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму.

З боку центральної нервової системи: неспокій, запаморочення, слабкість, головний біль.

З боку травного тракту: нудота, гепатопатія, шлункові розлади, біль в епігастральній ділянці.

З боку шкіри: висип.

 

Передозування. Симптоми: неспокій, судоми центрального походження, тахіаритмія, зниження артеріального тиску.

Лікування симптоматичне та підтримуюче, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій організму.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний під час вагітності. У період лікування рекомендується припинити годування груддю.

 

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 14 років.

 

Особливості застосування. Не рекомендується палити та вживати алкогольні напої під час лікування.

Виключно при високих дозах (переважно на початку лікування у деяких пацієнтів) може виникнути відчуття стомленості, запаморочення, зниження артеріального тиску або ортостатична гіпотензія.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування препарату може впливати на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо), тому на період лікування слід утримуватись від керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, роботі на висоті тощо.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування нафтидрофурилу з антиаритмічними засобами або b-блокаторами має кардіодепресивну дію, негативний дромотропний ефект, що може призвести до AV-блокади.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нафтидрофурил чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи артерій, знижує тонус артеріол і периферичний судинний опір, покращує кровопостачання тканин, особливо в ЦНС. Нафтидрофурил специфічно блокує S2-рецептори в тромбоцитах і судинних гладких м’язах (протисеротонінова, вазодилататорна та антиагрегаційна дія). Крім того, нафтидрофурил є антагоністом нікотину та брадикініну. Він стимулює енергетичний метаболізм у нейронах і зменшує продукцію молочної кислоти в клітинах при ішемії. Активує сукцинатдегідрогеназу, збільшує постачання тканин киснем, покращує утилізацію глюкози, підвищує рівень АТФ. Унаслідок розширення кровоносних судин та активації клітинного метаболізму поліпшується кровопостачання периферичних тканин та їх забезпечення поживними речовинами, що призводить до зменшення інтенсивності ішемічного болю в кінцівках, зумовленого нестачею кисню та поживних речовин у тканинах. Нафтидрофурил також впливає на функцію мозку: нормалізує сон, усуває запаморочення, головний біль, покращує пам’ять і здатність концентрувати увагу.

Фармакокінетика. Нафтидрофурил добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Завдяки уповільненому вивільненню активної речовини її діюча концентрація в плазмі крові підтримується протягом 3–5 годин після прийому. З білками плазми зв’язується 80 % введеного нафтидрофурилу. Виведення з організму здійснюється переважно біліарною системою у вигляді метаболітів, незначна кількість нафтидрофурилу елімінується із сечею. Період напіввиведення становить 40–60 хв. Нафтидрофурил проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і може потрапляти в грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 10 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. АТ «Зентіва».